Hvad er de FDA standarder for alle Narkotika
? Den amerikanske regerings Food and Drug Administration , eller FDA, er ansvarlig for at overvåge og regulere godkendelse af nye lægemidler og fødevarer produktion og produktionsprocesser. En specialiseret gren af FDA , Kontoret for forsøg og forskning er ansvarlig for at vurdere og certificere nye receptpligtig medicin. Center for Drug Evaluation and Research FDA Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER , er ansvarlig for at sikre , at nye receptpligtig medicin markedsføres på en måde, der er sikker for stofmisbrugere . Den CDER er også ansvarlig for både receptpligtige og over -the -counter narkotika ved at foretage anmeldelser af medicin og post-marketing risikovurderinger . Som et nyt lægemiddel er udviklet , fabrikanten ansøger om en Investigational New Drug , eller IND, ansøgning fra FDA , som giver mulighed for afholdelse af kliniske forsøg. Efter kliniske forsøg , en farmakologisk virksomhed indsender et nyt lægemiddel ansøgning , eller NDA, hvor fabrikanten indgiver testresultaterne , der viser effektiviteten af lægemidlet , og dens andre beviser til CDER . Hos CDER , hold af læger, statistikere , kemikere og farmakologer gennemgå NDA til godkendelse eller forkastelse .
Clinical Trials
Efter en IND er forelagt, et medicinalfirma skal vente 30 dage før de kliniske forsøg kan begynde. I løbet af denne tid, kan FDA bestille en "klinisk hold" , hvis den konstaterer problemer med det nye lægemiddel . Når kliniske forsøg begynder, er forsøgspersoner bruges til at se , om lægemidlet er effektivt og hvad dens potentielle bivirkninger kunne være. Sponsor eller producent , der sender IND og gennemfører de kliniske forsøg skal overholde bestemte regler og retningslinjer for at indsende en ordentlig undersøgelse af det nye lægemiddel i NDA , samt til at beskytte sine menneskelige forsøgspersoner.
< Br >
New Drug Application kræves
Visse oplysninger fra kliniske forsøg og at fabrikanten forelægger en NDA til CDER . NDA skal indeholde oplysninger, herunder oplysninger om fremstillingsprocesser , stabilitet og biotilgængelighed data , analytiske metoder til forskellige doseringsformer , emballage og mærkning af lægemidlet og resultaterne fra de toksikologiske undersøgelser.
Godkendelse
godkendelse fra FDA indebærer to hovedkategorier , herunder sikkerheden og effektiviteten af det nye lægemiddel og mærkning af lægemidlet til markedsføring. Under IND og NDA -applikationer , skal fabrikanten vise betydelige beviser hensyn til effektiviteten af det nye lægemiddel samt dets bivirkninger gennem forskellige toksikologiske undersøgelser . De nærmere af lægemidlets mærkning og markedsføring materiale skal også godkendes af FDA , både for læger og apotekere samt forbrugere.
Hoteltilbud
Relaterede Sundhed Artikler