Hvad er en FDA advarselsbrev

FDA er et agentur i det amerikanske Department of Health and Human Services . Det beskytter den offentlige sundhed ved at arbejde for at sikre sikkerheden af lægemidler , vacciner, biologiske produkter , medicinsk udstyr, madforsyninger , kosmetik, kosttilskud og tobaksvarer.
Function

FDA advarselsbreve er uformelle , rådgivende breve til virksomheder eller kliniske investigatorer . Advarsel bogstaver benyttes til at informere modtageren af ​​FDA holdning til en sag. Advarselsbreve ikke forpligte FDA til at handle håndhævelse.

Rettelser

Advarselsbreve tilbyder modtageren en chance for at rette krænkelser. FDA kræver modtagerne til at træffe øjeblikkelige og passende handling. Det er ikke nok til at planlægge korrigerende foranstaltninger ; virksomheder skal vise korrigerende foranstaltninger blev truffet.

Overvejelser

FDA vil gennemføre en opfølgende evaluering for at vurdere for korrigerende foranstaltninger iværksættes som reaktion på advarslen. Hvis overtrædelserne er alle blevet behandlet og korrigerende handlinger er verificeret , vil FDA ikke søge yderligere korrigerende foranstaltninger. Advarselsbreve er kun uformelle varsler for krænkelser , ikke en endelig action . Virksomheder er ikke straffes for at modtage et advarselsbrev . Endelige handling mod et selskab opstår kun hvis overtrædelserne ikke er rettet .
Hoteltilbud