Hvad er fase III kliniske forsøg

? Kliniske forsøg teste effekten og sikkerheden af nyudviklede medicinsk narkotika og udstyr . Den amerikanske Food and Drug Administration analyserer data fra kliniske forsøg for at afgøre, om stoffet eller enhed er sikker til brug i medicinske behandlinger. Hver fase af et klinisk forsøg er defineret ved , hvordan lægemidlet eller anordningen skal evalueres; data fra hver fase skal godkendes af FDA , før den næste fase kan begynde. Fase 1

Før et farmaceutisk eller biotekselskab kan begynde fase III kliniske forsøg , sikkerhed og effekt af lægemidlet skal bestemmes . Fase 1-forsøg typisk indebærer ansættelse af en lille gruppe af raske frivillige for at tage stoffet i forskellige doser . Det er afgørende at vurdere sikkerheden af lægemidlet eller enhed, før man går videre til andre faser , da mange af disse stoffer og udstyr udelukkende er udviklet ved hjælp af dyremodeller. Derudover er fase 1- forsøg designet til at vurdere , hvordan den menneskelige krop absorberer , metabolizes og udskiller stoffet.
Fase II

Når sikkerheden er blevet bekræftet, vil forskerne gå videre til at vurdere effektiviteten af lægemidlet. Disse forsøg er udført ved at sammenligne resultaterne i patienter, der fik den eksperimentelle behandling med en kontrolgruppe af patienter, der modtager standard behandling eller placebo. Disse tests er almindeligt "dobbelt - blindet ", der betyder hverken forskerne eller patienter vide, om de får den traditionelle, placebo eller eksperimentel behandling ; er taget denne tilgang til at vurdere virkningen af den såkaldte " placebo-effekt " på de eksperimentelle resultater .
fase III

Når sikkerhed og effekt har blevet tilstrækkeligt godtgjort, at FDA kan forskerne gå videre til de kritiske fase III forsøg . Ifølge ClinicalTrials.gov disse tests kræver rekruttering af hundredvis til tusindvis af patienter og kan vare i flere år. Fase III forsøg er designet til mere grundigt at vurdere effektiviteten af lægemidlet eller enhed, række fordele og bivirkninger , samt identificere eventuelle langsigtede bivirkninger. Når disse forsøg er afsluttet, kan udvikleren af lægemidlet eller anordning ansøge om FDA godkendelse og begynde at markedsføre lægemidlet. Ifølge " CenterWatch " 70 til 90 procent af narkotika ind fase III-forsøg er godkendt af FDA.

Fordele

regerings -regulerede kliniske forsøg designet til at styre omfanget og kvaliteten af medicinsk udstyr og lægemidler til rådighed for offentligheden; FDA fungerer som gatekeeper mellem medicinalvirksomheder og amerikanske forbrugere . Med hver fase af kliniske forsøg , er der potentiale for lægemidlet eller enhed, der skal anses for usikkert til brug i behandling af mennesker .
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler